Welke certificeringen zijn relevant bij het selecteren van een membraanpomp voor de farmaceutische industrie?

Bij het selecteren van een membraanpomp voor de farmaceutische industrie zijn de meest relevante certificeringen EHEDG, FDA-conformiteit (21 CFR) en, afhankelijk van de omgeving, ATEX. Deze normen waarborgen dat de pomp veilig omgaat met farmaceutische media, reinigbaar is zonder contaminatierisico en voldoet aan de wettelijke eisen van toezichthouders. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over certificeringen, zodat je als engineer of HSE-verantwoordelijke een goed onderbouwde keuze kunt maken. Wil je direct advies? Neem dan gerust contact op met een specialist.

Welke normen gelden specifiek voor pompen in farmaceutische processen?

Voor pompen in farmaceutische processen gelden primair de normen rondom hygiënisch ontwerp, materiaalcompatibiliteit en traceerbaarheid. De belangrijkste kaders zijn EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group), FDA 21 CFR (Code of Federal Regulations) voor materialen die in contact komen met voedsel of geneesmiddelen, en GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice) zoals vastgelegd in EU GMP Annex 1 voor steriele productie.

Naast deze overkoepelende kaders spelen ook materiaalnormen een rol. Zo worden pomponderdelen die in contact komen met het product bij voorkeur vervaardigd uit RVS 316L of farmaceutisch goedgekeurde kunststoffen zoals PTFE of EPDM. Oppervlakteafwerkingen worden uitgedrukt in Ra-waarden (ruwheid), waarbij een Ra van maximaal 0,8 µm gangbaar is voor farmaceutische toepassingen. Hoe gladder het oppervlak, hoe kleiner de kans op bacteriegroei of productresten.

GMP-richtlijnen stellen bovendien eisen aan de documentatie rondom de pomp: materiaalcertificaten, conformiteitsverklaringen en traceerbaarheid van onderdelen zijn geen bijzaak, maar een vereiste bij audits. Een membraanpomp die aan al deze normen voldoet, is niet alleen veiliger in gebruik, maar ook aanzienlijk eenvoudiger te valideren binnen een farmaceutisch kwaliteitssysteem.

Wat betekent EHEDG-certificering voor een membraanpomp?

EHEDG-certificering betekent dat een membraanpomp onafhankelijk is getest en goedgekeurd op hygiënisch ontwerp. Concreet houdt dit in dat de pomp volledig reinigbaar is via CIP (Cleaning In Place) of SIP (Sterilization In Place), geen dode hoeken bevat waar product of bacteriën kunnen achterblijven, en is opgebouwd uit materialen die bestand zijn tegen farmaceutische reinigingsmiddelen en hoge temperaturen.

Voor een membraanpomp is EHEDG-certificering bijzonder relevant omdat het membraan zelf een kritisch contactoppervlak vormt. Een gecertificeerde pomp garandeert dat het membraanmateriaal voldoet aan de hygiënische eisen en dat de constructie zodanig is dat vloeistoffen volledig worden afgevoerd zonder achterblijvende resten. Dit is essentieel bij wisseling van producten of batches, zoals gebruikelijk is in de farmaceutische productie.

EHEDG-certificering is geen wettelijke verplichting, maar wordt door veel farmaceutische bedrijven als minimumeis gesteld bij aanbestedingen en leverancierskwalificaties. Het ontbreken ervan kan leiden tot langdurige validatietrajecten of zelfs afwijzing door de kwaliteitsafdeling.

Is FDA-conformiteit hetzelfde als een FDA-goedkeuring voor pompen?

Nee, FDA-conformiteit en FDA-goedkeuring zijn twee verschillende begrippen. FDA-conformiteit betekent dat de materialen van de pomp voldoen aan de eisen van 21 CFR, de Amerikaanse regelgeving voor materialen die in contact komen met voedsel of geneesmiddelen. Een FDA-goedkeuring voor pompen als apparaat bestaat in de meeste gevallen niet, omdat pompen doorgaans niet als medisch hulpmiddel worden geclassificeerd.

Wat leveranciers bedoelen als zij spreken over “FDA-conforme pompen” is dat de gebruikte elastomeren, kunststoffen en metalen zijn opgenomen in de positieve lijsten van 21 CFR. Denk aan PTFE, EPDM of RVS 316L. Dit is relevant omdat farmaceutische producenten bij een FDA-inspectie moeten kunnen aantonen dat alle materialen in het productieproces voldoen aan deze eisen.

Vraag bij een leverancier altijd om de specifieke 21 CFR-paragrafen die van toepassing zijn op de materialen van de pomp. Een vage verwijzing naar “FDA-conform” zonder onderliggende documentatie is onvoldoende voor een gedegen leverancierskwalificatie. Zorg dat de conformiteitsverklaring per materiaalcomponent beschikbaar is en in het kwaliteitsdossier kan worden opgenomen.

Welke rol speelt ATEX-certificering bij membraanpompen in de farmacie?

ATEX-certificering is relevant voor membraanpompen in de farmacie wanneer de pomp wordt ingezet in een explosiegevaarlijke omgeving, zoals bij de verwerking van oplosmiddelen, alcoholen of andere ontvlambare vloeistoffen. ATEX 2014/34/EU verplicht dat apparatuur in dergelijke zones is gecertificeerd voor de betreffende explosiegroep en temperatuurklasse.

In de farmaceutische industrie komen ATEX-zones vaker voor dan men zou verwachten. Productieruimten waar ethanol, aceton of andere organische oplosmiddelen worden verwerkt, vallen doorgaans onder Zone 1 of Zone 2. Een membraanpomp die in zo’n omgeving wordt ingezet zonder de juiste ATEX-classificatie vormt een serieus veiligheidsrisico en leidt bij een inspectie direct tot handhaving.

Luchtgedreven membraanpompen (AODD-pompen) zijn in dit verband populair in de farmacie, omdat zij geen elektromotor bevatten en daardoor inherent veiliger zijn in explosiegevaarlijke omgevingen. Toch moeten ook deze pompen voldoen aan de ATEX-eisen voor niet-elektrische apparatuur (EN 13463). Controleer bij aanschaf altijd of de ATEX-certificering overeenkomt met de specifieke zone-indeling van uw procesruimte.

Hoe controleer je of een leverancier de juiste certificeringen kan aantonen?

Controleer of een leverancier de juiste certificeringen kan aantonen door bij offerte of kwalificatie expliciet te vragen om de originele certificaatdocumenten, en niet slechts om een verwijzing ernaar in een brochure. Relevante documenten zijn onder meer het EHEDG-certificaat met testrapport, 21 CFR-conformiteitsverklaringen per materiaalcomponent, het ATEX-certificaat met EC-typeonderzoek en de Declaration of Conformity conform de Machinerichtlijn.

Wat te controleren in de documentatie

Kijk bij elk certificaat op de volgende punten: is het certificaat afgegeven door een erkende notified body of testinstituut, is het nog geldig (certificaten hebben een geldigheidsduur), en heeft het betrekking op het exacte pompmodel en de specifieke uitvoering die je aanschaft? Een certificaat dat geldt voor een basismodel dekt niet automatisch een aangepaste uitvoering met andere materialen of afdichtingen.

Vragen die je aan een leverancier kunt stellen

Stel bij twijfel de volgende vragen aan een leverancier:

• Kunt u het originele EHEDG-testrapport overleggen, inclusief de testinstantie en testdatum?
• Welke specifieke 21 CFR-paragrafen zijn van toepassing op de elastomeren en kunststoffen in deze pomp?
• Is de ATEX-certificering van toepassing op de exacte configuratie die wij bestellen?
• Kunt u materiaalcertificaten (EN 10204 3.1) leveren voor alle productcontacterende onderdelen?
• Hoe ondersteunt u ons bij de leverancierskwalificatie en validatiedocumentatie?

Een leverancier die deze vragen niet vlot kan beantwoorden of documentatie niet direct beschikbaar heeft, is een risicofactor in een gereguleerde omgeving.

Welke certificeringen zijn doorslaggevend bij de uiteindelijke pompkeuze?

Bij de uiteindelijke keuze van een membraanpomp voor de farmaceutische industrie zijn EHEDG en FDA-conformiteit (21 CFR) de meest doorslaggevende certificeringen voor productcontacterende toepassingen. ATEX is aanvullend verplicht zodra de pomp in een explosiegevaarlijke zone wordt geplaatst. Samen vormen deze drie certificeringen het minimale kwalificatiekader voor een farmaceutische toepassing.

Welke certificering de zwaarste weging krijgt, hangt af van de specifieke toepassing. Bij steriele productie of injectables is EHEDG het meest kritisch vanwege de hygiëne-eisen. Bij export naar de Amerikaanse markt of productie voor FDA-gereguleerde markten is 21 CFR-conformiteit onmisbaar. Bij verwerking van ontvlambare media is ATEX niet onderhandelbaar.

Naast de formele certificeringen is ook de kwaliteit van de ondersteunende documentatie een selectiecriterium. Een pomp met alle juiste certificaten maar zonder volledige materiaalcertificaten, traceerbaarheid of validatieondersteuning kan in de praktijk alsnog leiden tot vertraging in de kwalificatiefase. Kies daarom een leverancier die niet alleen de pomp levert, maar ook het volledige documentatiepakket dat nodig is voor een soepele IQ/OQ-validatie.

Hoe PromoTec helpt bij het selecteren van de juiste gecertificeerde membraanpomp

Als specialist met meer dan 50 jaar ervaring in industriële pompen voor de farmaceutische industrie en aanverwante sectoren, helpen wij engineers en HSE-verantwoordelijken bij het selecteren van de juiste gecertificeerde membraanpomp voor hun specifieke toepassing. Onze aanpak is merkonafhankelijk: wij adviseren op basis van uw procesomstandigheden, niet op basis van voorraad.

Wat wij voor u kunnen betekenen:

• Objectief selectieadvies op basis van EHEDG, 21 CFR en ATEX-vereisten voor uw specifieke toepassing
• Volledige documentatiepakketten inclusief materiaalcertificaten, conformiteitsverklaringen en ATEX-certificaten
• Ondersteuning bij leverancierskwalificatie en IQ/OQ-validatietrajecten
• Toegang tot ons brede assortiment van internationaal gerenommeerde fabrikanten via onze merkenpagina
• Eigen servicedienst voor onderhoud, reparatie en revisie van geleverde pompen

Wilt u weten welke gecertificeerde membraanpomp het beste past bij uw farmaceutisch proces? Neem contact op met onze specialisten voor een vrijblijvend adviesgesprek.

Gerelateerde artikelen

• Waarom is emissiebeheersing een groeiende prioriteit in de petrochemie?
• Hoe verminder je ongeplande stilstand door betere pompkeuze?
• Wat zijn de meest voorkomende oorzaken van pompuitval in de industrie?
• Waarom zijn asafdichtingen zo'n veelvoorkomende bron van lekkage?
• Hoe voldoe je aan TA-Luft normen voor pompen?